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    喜讯:吉非替尼(原料药)获得CEP证书

      近日,四川协力制药股份有限公司收到欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)签发的关于吉非替尼(原料药)的欧洲药典适应性证书(检测“CEP”),证书编号R0-CEP 2018-281-Rev 00是继地奥司明、曲克芦丁、盐酸伊立替康和阿那曲唑后,我司获得的第五张CEP证书。在目前全球医药行业政策监管趋严、质量要求更高的形式下,公司顺利获得吉非替尼原料药的CEP证书,显示了欧洲药品监管机构对公司该原料质量的肯定,充分体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。

      我司吉非替尼,已在US FDA完成DMF登记,DMF状态为“A”。现又获得吉非替尼(原料药)的CEP证书,欧盟区的下游制剂用户可直接使用该原料药进行制剂产品的上市许可申请和变更,评审当局不再对原料药进行审批;并且对于其它国家和地区的客户也是具有参考意义。这些都将提升我司产品的竞争力,提高公司客户开发效率,有利于公司进一步的开拓国际市场。


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